ANVISA otimiza a análise das autorizações para o Canabidiol

No dia 06 de Outubro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, publicou no Diário Oficial a nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 570/2021, que altera a RDC 335/2020 sobre a autorização de uso e liberação de importação de Canabidiol por pessoas físicas no Brasil. O objetivo da medida, segundo a Agência, é reduzir o tempo para aprovação do cadastro e possibilitar que os pacientes tenham acesso mais rápido aos fitocanabinóides para tratamento de sua saúde.  

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Em nota no site oficial, relatou o aumento de mais de 2.400% dos pedidos de uso do Canabidiol em seis anos, uma média de 400% ao ano, desde sua liberação para uso medicinal em território brasileiro. As demandas passaram de 896 em 2015 para 19.074 em 2020, e, até meados de setembro de 2021, já houve 22.028 pedidos de importação de produtos derivados do Canabidiol por pacientes para fins terapêuticos. Outro motivo é relacionado à pandemia do Covid-19, que agravou o cenário e provocou um aumento ainda maior nos pedidos de importação desses produtos. Ou seja, cada vez mais profissionais de saúde têm ido adiante com suas prescrições e mais pacientes têm solicitado o tratamento com Canabidiol, demonstrando que acreditam em seus benefícios.

Aumento do prazo preocupava pacientes e médicos

Como regra, para poder importar e ser tratar com fitocanabinóides no país, é necessária uma autorização emitida pela ANVISA que é solicitada através de formulário eletrônico, com o envio da prescrição médica especificando o tratamento, além de documentos dos pacientes. O prazo descrito no site, até então, era de 20 dias. No entanto, muitos pacientes estavam esperando cerca de 30 dias ou mais para conseguirem suas autorizações. Essa demora, que preocupa muitos pacientes, familiares e seus médicos, foi ocasionada, segundo a ANVISA, pelo aumento substancial do número de prescrições e pedidos nos últimos meses.

Assessoria de Comunicação da EndoPure Life Sciences entrou em contato com a Imprensa da ANVISA no dia 28 de Setembro, tentando entender essa demora. Qual a justificativa, já que o processo é todo online e são poucos os documentos que precisam ser enviados? Além disso, perguntou se existia algo que os profissionais de saúde ou pacientes pudessem fazer em caso de urgência no início do tratamento.

Também levantou a necessidade de novas iniciativas para que o prazo fosse reduzido. Fato é que alguns pacientes precisam da liberação imediata da autorização, o que deveria ser possível, dada à tecnologia e o avanço que a própria ANVISA já ofereceu quanto a esse tipo de solicitação. Pois alguns pacientes estão, de fato, esperando muito para poderem começar a se tratar. E a cada dia a mais que se espera a autorização da ANVISA, é menos um dia sem convulsões, sem crises ou sem a melhora da qualidade de vida de quem precisa do produto e depende dessa espera.

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Em resposta enviada para o email da assessoria da EndoPure no dia seguinte, a ANVISA prometeu a criação de uma força tarefa para acelerar a fila e atender à essa demanda, se mostrando sensível ao tema, e disse levar adiante a elaboração de outras estratégias administrativas, operacionais e regulatórias para tratamento do novo cenário evidenciado pelo aumento expressivo nas importações de medicamentos por pessoas físicas. Relatou que, entre 2019 e 2021, observou-se um aumento de 145% nos pedidos recebidos, sendo que, em 2021, os pedidos já superaram em 15% todos os pedidos do ano passado. Destacou que, apesar do processo ser digital e simplificado, as solicitações de importação de medicamentos sem registro no país demandam uma análise de cada processo.

A Agência reforçou que todos os processos de importação são analisados com o mesmo cuidado para garantir que estejam em conformidade com a prescrição médica, em respeito a todas as regras sanitárias para proteção da saúde da população. E se mostrou realmente envolvida com o tema ao lançar essa nova resolução em Diário Oficial cerca de uma semana depois dessa conversa, se comprometendo a agilizar as autorizações.

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